„Reakce na účinnou látku Bioparoxu jsou sice vzácné, ale závažné. I proto nadále nedoporučujeme toto volně prodejné antibiotikum užívat,“ říká lékařka Eva Jirsová, vedoucí oddělení farmakovigilance ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v rozhovoru pro Lidovky.cz.
BioparoxBioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest, jako je například rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. I když obsahuje antibiotikum, není na lékařský předpis. |
Lidovky.cz: Z jakého důvodu Státní ústav pro kontrolu léčiv nedoporučuje užívání přípravku Bioparox?
Výbor Evropské lékové agentury vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných, byť vzácných hypersenzitivních reakcí. Přehodnocení přínosů a rizik fusafunginu bylo zahájeno v září 2015 na žádost italské lékové agentury po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojených s užíváním přípravků obsahujících fusafungin. U některých závažných alergických reakcí byly popsány projevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosu fusafunginu při léčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit). Na základě výsledků tohoto celoevropského přehodnocení SÚKL doporučuje léčbu přípravkem Bioparox již nezahajovat, lékařům a lékárníkům je doporučeno Bioparox již nepředepisovat ani nevydávat a doporučit pacientům jinou vhodnou alternativou s ohledem na příznaky onemocnění.
Lidovky.cz: Co může lék lidem způsobit?
Hodnocení bezpečnosti se týkalo především rizika hypersensitivních reakcí. Hypersensitivní reakce se sice vyskytují jen velmi vzácně, mohou ale být závažné a potenciálně i smrtící.
Lidovky.cz: Jaká jsou vedlejší účinky při užívání tohoto léku?
Mezi nejčastější možné nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v příbalové informaci tohoto přípravku, patří kýchání, překrvení spojivek, pocit sucha v nose a v krku, podráždění v krku, kašel, pocit na zvracení atd. I když je fusafungin relativně bezpečný, byly po jeho užití hlášeny i závažné hypersensitivní reakce včetně život ohrožujících a několika fatálních.
Antibiotikum bez lékařského předpisuBioparox byl v Česku registrován v roce 1992. Byla zde aplikována stejná registrační dokumentace jako v jiných EU státech (například ve Francii byla registrace už v roce 1963), kde byl přípravek rovněž schválen k výdeji bez lékařského předpisu. Je to pouze lokálně působící antibiotikum, které se prakticky nevstřebává, a výrobce deklaroval, že u něj nedochází ke vzniku rezistence. Je určen k léčbě běžných onemocnění, která si pacient umí sám rozpoznat a přípravek tak může užívat bez předchozí porady s lékařem. Přípravek nesplňoval kritéria pro výdej pouze na lékařský předpis stanovená v zákoně o léčivech (§ 39 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů), a proto jej bylo možné vydávat bez lékařského předpisu. |
Lidovky.cz: Jaké alergické reakce se mohou objevit? Jsou někteří lidé ohroženější?
Bylo zjištěno, že nejvíce jsou ohroženi pacienti, kteří již dříve měli jakékoli alergické reakce, bronchospasmus nebo astma a také děti do 12 let. Během hodnocení se zvažovalo, zda by omezení léčby u těchto skupin pacientů riziko dostatečně neomezilo. Protože však některé hypersensitivní reakce nastaly i u pacientů bez jakýchkoli předchozích alergických obtíží a riziko tak není predikovatelné, bylo rozhodnuto, že neexistují dostatečná opatření, která by snížila riziko na přípustnou mez.
Lidovky.cz: Pakliže jsem užívala Bioparox například jednou za rok (při angíně) po dobu pěti až deseti let. Hrozí mi něco?
Pacienti, kteří se přípravkem Bioparox léčili v minulosti, nejsou nijak ohroženi. Hypersensitivní, zejména anafylaktické reakce nastávají v bezprostřední závislosti na léčbě (zpravidla během několika minut nebo do 24 hodin). Pokud reakce nenastala, tak v pozdějším období už žádné riziko nehrozí.
Lidovky.cz: Bude se Bioparox dál v Česku prodávat? Neuvažuje se o úplném zákazu prodeje?
Výbor PRAC doporučil zrušení registrace přípravků s obsahem fusafunginu, toto doporučení musí schválit a potvrdit Koordinační skupina pro MRP a DCP procedury (CMDh), případně Evropská Komise. Až poté dojde ke zrušení registrace ve všech členských státech EU a ke stahování přípravku Bioparox z trhu.
